2017年3月1日起，中国药品电子监管平台正式停止更新；2018年10月31日国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》（下文简称《意见》）。
作为“一物一码”完美的应用，药监码将被药品信息化追溯体系所取代。
01
大势：一物一码，物码同追
医药关乎国计民生，生命健康必须用最严苛的标准去规范。因此，企业作为主体责任方，被要求建立药品信息化追溯体系，以确保产品安全，也在情理之中。
医药产品的追踪追溯，从本质上来说，是“一物一码”的集大成应用。具体实施起来虽不简单，但却并非中国独创。
放眼世界，走在医药追踪追溯技术前列的当属西方欧美国家，土耳其、巴西、印度、韩国、沙特阿拉伯等国也在探索追溯方案的有效实现途径，药品序列化管理成为不可逆的发展趋势。
在产品全程供应链中，将原辅料来源、销售去向等细节，采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上。
最终实现生产企业到销售环节，再到消费者的追踪追溯闭环链条。
这个过程中“唯一的标识码”是核心，它是药品独一无二的“身份”代码，确保真实性，最终杜绝屡禁不止的制假。
而对这个过程中所有数据的闭环管理，实现物码同追，则是追踪追溯系统要完成的任务。
02
难点：线体升级改造
药品信息化追溯体系是基于FMD框架的设计。企业非常关心如何在现有的生产环境中，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯系统。
首先，什么是FMD？
它是2011年欧盟通过反伪造药品指令（Falsified Medicine Directive)的简称，引入更为严格的规则以及统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。
FMD规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，识别供应链体系中可能存在的假药，保护患者安全。
其次，实现追踪追溯难点在哪？
整个“一物一码”追踪追溯过程，要求企业按规定自主生成高质量的识别码并赋码，而后对产生的大量数据进行有效的管理，这是一个对系统性与专业性都要求都非常高的工作。
同时，如何在保障原有生产速度的前提下，按照FMD规定升级产线，配置赋码设备及读码系统成为困扰企业的大难题。
据统计，高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。
另一个难题是标识品质要求高，不论是包材还是标签，确保终端持久的高读取率是药品追溯的根本。
FMD要求合规标识必须在超过有效期的1年内或者包装销售后5年内保持机器可读性。
最后，鱼和熊掌不可兼得？
在生产线升级改造时，效率损耗，不可低估。根据合肥依玛改造产线获得的实际数据，发现每分钟喷印290个标识是比较合适的速度，速度一旦达到每分钟400个时，生产线运行就开始不稳定了。
如果要求达到500个，难度颇大。此时，作废率将变高，而且对作废处理流程造成极大的压力，废品处理还将消耗生产时间。
改造升级与效率之间是存在矛盾的，但可以通过技术手段将其降到最低。
药品信息化追溯系统算得上是完美的“一物一码”溯源管控应用。
它的成功实施经验，对食品、饮料、快消品等行业的“一品一码”溯源营销应用，同样有着重要的借鉴意义。
下一期我们将探讨如何把“一物一码”拓展到食品行业，帮助企业实现智能营销，创造更大的价值。
