完美的“一物一码”应用:药品信息化追溯

2017年3月1日起,中国药品电子监管平台正式停止更新;2018年10月31日国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》(下文简称《意见》)。

    作为“一物一码”完美的应用,药监码将被药品信息化追溯体系所取代。

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大势:一物一码,物码同追

    医药关乎国计民生,生命健康必须用最严苛的标准去规范。因此,企业作为主体责任方,被要求建立药品信息化追溯体系,以确保产品安全,也在情理之中。

     医药产品的追踪追溯,从本质上来说,是“一物一码”的集大成应用。具体实施起来虽不简单,但却并非中国独创。

    放眼世界,走在医药追踪追溯技术前列的当属西方欧美国家,土耳其、巴西、印度、韩国、沙特阿拉伯等国也在探索追溯方案的有效实现途径,药品序列化管理成为不可逆的发展趋势。

    在产品全程供应链中,将原辅料来源、销售去向等细节,采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上。

完美的“一物一码”应用:药品信息化追溯

    最终实现生产企业到销售环节,再到消费者的追踪追溯闭环链条。

    这个过程中“唯一的标识码”是核心,它是药品独一无二的“身份”代码,确保真实性,最终杜绝屡禁不止的制假。

    而对这个过程中所有数据的闭环管理,实现物码同追,则是追踪追溯系统要完成的任务。

02

难点:线体升级改造

    药品信息化追溯体系是基于FMD框架的设计。企业非常关心如何在现有的生产环境中,建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯系统。

首先,什么是FMD?

    它是2011年欧盟通过反伪造药品指令(Falsified Medicine Directive)的简称,引入更为严格的规则以及统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。

    FMD规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装,用于整个供应链中对药品的追踪,防止假药进入合法供应链,识别供应链体系中可能存在的假药,保护患者安全。

完美的“一物一码”应用:药品信息化追溯

其次,实现追踪追溯难点在哪?

    整个“一物一码”追踪追溯过程,要求企业按规定自主生成高质量的识别码并赋码,而后对产生的大量数据进行有效的管理,这是一个对系统性与专业性都要求都非常高的工作。

    同时,如何在保障原有生产速度的前提下,按照FMD规定升级产线,配置赋码设备及读码系统成为困扰企业的大难题。

    据统计,高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。

    另一个难题是标识品质要求高,不论是包材还是标签,确保终端持久的高读取率是药品追溯的根本。

    FMD要求合规标识必须在超过有效期的1年内或者包装销售后5年内保持机器可读性。

最后,鱼和熊掌不可兼得?

    在生产线升级改造时,效率损耗,不可低估。根据合肥依玛改造产线获得的实际数据,发现每分钟喷印290个标识是比较合适的速度,速度一旦达到每分钟400个时,生产线运行就开始不稳定了。

完美的“一物一码”应用:药品信息化追溯

    如果要求达到500个,难度颇大。此时,作废率将变高,而且对作废处理流程造成极大的压力,废品处理还将消耗生产时间。

    改造升级与效率之间是存在矛盾的,但可以通过技术手段将其降到最低。

    药品信息化追溯系统算得上是完美的“一物一码”溯源管控应用。

    它的成功实施经验,对食品、饮料、快消品等行业的“一品一码”溯源营销应用,同样有着重要的借鉴意义。

下一期我们将探讨如何把“一物一码”拓展到食品行业,帮助企业实现智能营销,创造更大的价值。

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