国家推出“医疗器械唯一标识”法规，喷码标识行业迎来新商机

时效与事实边界：本文为2020年的国家推出“医疗器械唯一标识”法规，喷码标识行业迎来新商机资料；设备、材料、法规、接口、服务或供货状态可能变化，当前方案应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。

2020年是特殊的一年，各行各业深受疫情“黑天鹅”摧残。因疫情影响，医药行业急需大量医药物资，喷码标识企业抓住机遇，在医药行业大放异彩，安全度过疫情危机！

由于市场上的医疗器械产品种类繁多、良莠不齐，已严重破坏了市场的管理秩序与人民的生命健康，因此，如何高效透明的溯源追踪、流程监督、市场管理及减少医疗事故的发生是国家急需解决的一大难题。

为达到产品防伪、流向跟踪、产品溯源、精准召唤及减少医疗事故发生的目的，2019年7月1日，国家药品监督管理局（NMPA）会同国家卫生健康委联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。8月26日，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。10月14日印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。

首批适用产品的赋码、数据上传及维护要求，应按国家药监局相应公告执行，2021年1月1日起开展第一批实施工作，发展医疗器械唯一标识势在必行。自此，中国医疗器械唯一标识系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

医疗器械唯一标识是指由器械识别码和生产码组成，是医疗器械在产品供应链中的唯一“身份证”。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，有特别规定，而生产识别码则没有特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期及作为器械管理产品的特有识别码。

当医疗器械唯一标识实施后，医疗器械的注册人和备案人在生产医疗器械时，应当选择适当的载体形式将医疗器械唯一标识赋在产品的本体或其包装上。按国家药品监督管理局最新数据，目前注册/备案的医疗生产企业总共有26595家，首批试点116家器械生产企业。医疗器械唯一标识已成为未来医疗行业的重点关注项目，而喷码标识行业将在这一推广下迎来发展高潮。

众所周知，清晰度与对比度是药品和医疗器械包装标识的必备条件，同时也是判断医疗器械和药品是否符合法规、是否具有可追溯性UDI及gap读取率条形码的关键，此外，喷印质量的好坏直接决定了包装标识信息的有效性。

医疗器械产品的包装材质各不相同，包括金属手术刀、医用透析纸、血袋、试剂盒、瓦楞纸箱、覆膜纸箱等材料，不同的包装材质对喷印标识设备的材质适应性要求也有所不同。

喷码标识设备打标精度可达毫米，标记清晰易识别，并且能够应用于平面和曲面标记，高能量密度的激光束照射在器械，不会产生任何机械应力造成损坏，标记过程的烟尘与气体防护应按材料和设备要求落实，符合医疗产品的标记要求。

最重要的是，采用喷码标识设备在听诊器等医疗器材上，留下永久性的标记，耐消毒和清洗表现需按实际材料及工艺验证，具有较强的防伪性和唯一性，它与医疗器械产品追溯系统完美搭配，可以最大程度地做到产品的安全可控，避免产品被篡改现象出现。对监管方、医疗机构、患者等多方利好的举措，医疗机构可以避免用械差错，保障患者在临床治疗的安全性，政府管理部门也可实现透明溯源、流程监管，符合国家药监局所推行的医药器械唯一标识法规。

喷码标识作为提升医疗器械安全性、高效精准召回劣质医疗器械的有效手段，可提高制造商和政府在供应链任何环节追溯医疗器械的能力，助力政府管理部门达到透明溯源、流程监管、市场管理的目的，推动医疗产品向高质量发展。未来几年，喷码标识在医疗器械唯一标识应用中将呈现出巨大商机。

相关原始资料：主管部门当年公告。