验证影响着制药生产的每一个流程和组件,包括机器、系统、设备。

在如今的供应链中,喷码机可以说是验证过程中的最后关键要素,随着监管复杂性的增加,任何企业都不能忽视这个合规的最后阶段。

偶然到必然,依玛制药行业喷码合规验证包

然而,许多企业可能没有意识到他们的喷码机验证包不完整,因此不符合FDA的监管要求。由于不合规带来相当大的风险和影响,依玛生命科学行业经理Bart Vansteenkiste概述了制药公司如何确保其URS涵盖生产过程的最终要素。

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市场背景

GMP认证是保证质量的基本要素,是支撑制药和生物技术产品和工艺安全的基石,最初由美国FDA制定,现在被欧洲EMA和英国MHRA等全球监管机构广泛采用。越来越多的国际监管机构也纷纷效仿,包括澳大利亚药监局等。有关药品序列化的新监管要求已在俄罗斯生效(2020年7月1日),不久将在巴西和印度尼西亚生效(2021年),这将进一步影响药品供应链。

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不合规的风险很大,尽管难以衡量。从潜在的监管罚款和损失品牌声誉,到暂时被迫关闭一条完整的生产线,没有经过验证的系统和流程可能会对任何企业产生不利影响。

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每个制药制造商都应该了解GMP验证产品和流程的要求,公司必须有文件证明其部署的流程、方法、测试、活动和设备能够反复生产预期的产品。因此,必须验证制造过程中的每个关键步骤,以便在规定条件下按预期执行。

与验证相关的文档包括:

  • 标准操作程序(SOPs)
  • 规格
  • 验证总体规划(VMP)
  • 确认协议和报告
  • 验证协议和报告

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关键部分

贴标和标签打印是验证过程的关键组成部分。2018年,9%的医疗器械召回事件 (以及超过 100 万台的退货)是由于标签问题造成的,打印错误无疑是一个因素。例如,像色带故障这样的琐碎问题可能导致内容丢失、不可读或被误解。当没有检测到这种情况,产品到达供应链时,就会违反法规,危及患者的安全。此外,随着准时制生产方式的增加,企业需要拥有可靠的机制来确保批次完整性。令人担心的是,直到监管部门找上门前大多数企业还没有意识到他们的喷码系统不合规。

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可靠的供应商会积极主动地确保系统验证,检查用户需求说明 (URS) 中要求的内容是否正确交付;提供风险评估;测试策略;良好的文档标准;和培训协议。经过GAMP V专业培训的专家会确切知道在药品生产环境中实现验证需要什么,包括验证其他系统的集成(如贴标机或ERP系统)",并将提供验证包来支持这一点。

更重要的是,公司的喷码系统的原理能够经得起审计。那么,为什么要把验证过程最后部分的合规性留给偶然呢?

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