医疗器械UDI：MoTix4000赋码流程

本文要点：UDI集成流程包括上位系统发送、喷印、视觉检测与数据回传比对；报警停线需按集成配置，MoTix4000归SOJET。

时效与事实边界：本文为2022年的医疗器械UDI赋码追溯案例简析资料；设备、材料、法规、接口、服务或供货状态可能变化，当前方案应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。

医疗器械唯一标识，简称UDI（Unique Device Identifier）,是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。

UDI (Unique Device Identifier) is a coding system for medical devices officially established by the US

GS1 UDI一维条码与DataMatrix二维标记示例 — 目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等

通过建立医疗器械唯一标识系统（UDI），有利于实现数据的整合和共享，创新监管模式，提高监管效能，优化市场环境。对于企业来说，建立完善的产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理技能。

输送带支架、线缆与显示moli标记的触摸屏 — SOJET高解析MoTix 4000喷码机助力医疗器械UDI项目

“性能硬核、品质硬核、价格硬核”。

UDI数据创建流程（UDI data creation process）

通过对接企业的上位系统，生成GS1内容发送到MoTix 4000喷码机，喷码机接收到数据进行喷印，并进行视觉检测，将数据上传至上位系统进行数据比对，数据无误，进入包装阶段，数据有误，则停线报警。

一次性使用动静脉穿刺针纸盒上的型号、日期与二维标记 — 穿刺针包装MOTIX 4000喷印效果图

MoTix 4000高解析喷码机拥有完善的SDK软件开发接口，轻松实现用户集成需求，快速对接上位数据平台；全面支持GS1标准的一维码、二维码；特有的抗静电测试，让设备在-10K~+10K的静电干扰下，依然不受干扰，稳定喷印；喷印解析度高，可达1200DPI，大大提高了条码、二维码的识读率，为产品追溯中的标识读取提供支持。