医疗器械唯一标识UDI：二类2027年大限，标签改什么

2027年6月1日起，我国生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，都必须具有医疗器械唯一标识（UDI）；2029年6月1日起，这项要求扩到全部第一类医疗器械。这是国家药监局、国家卫健委、国家医保局2026年第21号公告给出的后续品种时间表。对生产企业来说，它不是一份读完就放下的文件，而是要落到标签和包装上的一串可变数据：每件一个码，内容和位置都得先定死。

一次性使用无菌医疗器械纸塑包装的封边，印有批号 LOT 与失效期 EXP 点阵字符 — 器械纸塑包装封边上的批号与失效期，是点阵字符直接喷印上去的；UDI 里的生产标识（PI）要承载的正是这一类内容。

UDI 后续品种的时间表是怎么排的，现在走到哪一步？

两个节点，按产品类别分批进入：2027年6月1日起是全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）加全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起是全部第一类医疗器械。按公告口径，此前重点品种已经先行实施，这一轮覆盖的是后续品种，目标是把全部品类纳入。

规模可以看数据库。据国家药监局 UDI 数据库统计，截至2025年12月底，已发布产品标识541.6万余条，涉及企业近1.2万家。配套的动作也在同步做：中国物品编码中心在全国举办 UDI 公益培训58场，线上线下累计覆盖超过70万人次。

省级层面在陆续出落地文件。例如湖南省药监局网站的医疗器械注册专题，把2026年第21号公告和《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）放在同一栏目；内蒙古自治区则由自治区药监局、卫健委、医保局联合印发了《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》。

一条边界先划清楚：公告管的是通用要求，组合、定制、按需生产等特定情形另有专门公告，涉及这类产品的，以2026年第15号公告的适用范围为准。

UDI 由哪两部分组成，器械包装上具体要多出什么？

UDI 由两部分组成：器械标识（DI）和生产标识（PI）。DI 认产品，指到型号这一级；PI 认这一件，指向批号、序列号、生产日期、失效日期等随批次或单件变化的信息。按 GS1 的 UDI 规则，DI 用 GTIN 表示，DI 加上 PI 才构成完整的 UDI。

落到包装上，通常是一个一维码或二维码，同时保留人眼可读的字符。我们在医药与器械包装上做标识时，按 GS1 语法组码用得多：(01) 是 GTIN，(10) 是批号，(17) 是失效日期，(21) 是序列号，一维或二维载体都能承载。

真正需要先定的是码位。器械本体上打不下的（小件、曲面、无菌屏障内层），改打在最小销售包装上；包装面空间紧张时，把 DI 与 PI 合并到一个二维码里承载；扫码场景也要一起算——医院端用手机扫、产线用读码器读，对码的尺寸和对比度要求并不一样。我们在医药与器械包装上做核对时，先确认的是3个尺寸：码的边长、喷印距离、实际识读距离，这三个数定了，码位和工艺基本就定了。

边界是：UDI 的内容由产品标识数据决定，不是由喷码机决定。机器负责把定好的内容准确打上去，码里的内容错了，设备再好也救不回来。

为什么国内器械企业大多用 GS1 这一套编码？

截至2025年12月底，国家药监局 UDI 数据库里采用 GS1 标准（国内也叫商品条码标识系统）的企业数量占比94%，产品标识占比约92%，是目前采用最广的一套编码。数字背后是兼容性：用同一套 GS1 编码，既能在国内做一码通管理，也能对上已发布 UDI 监管要求的其他市场，出口时不用再做一套码。

具体到操作层，GS1 的编码规则对发码、数据载体和人眼识读字符都有现成规定，企业不必自建一套编码体系，直接沿用商品条码体系的既有资源即可，这也是它占比高的原因之一。

它不是唯一选择。UDI 的编码由发码机构签发，GS1 之外还有其他发码路径，选哪家要看监管公布的名单和企业自身的出口市场。已经用上商品条码体系的企业，继续用它承接 UDI 的边际成本最低。

落到产线上，UDI 赋码要动哪几个环节？

四个环节，顺序不能反。第一是定码制与码位：DI、PI 打什么，打在哪一层包装，是整批同一个码还是每件不同。第二是选工艺：纸塑包装封边用点阵字符喷印，标签类用打印贴标，金属器械本体用激光打标刻 Data Matrix，工艺跟着材料和后道工序走。第三是可变数据的唯一性：序列号级别的码不能预生成一批反复使用，否则容易出重码。第四是读码与检验闭环：打完要能识读，漏码、糊码、重码要能被发现，有条件的直接上在线检测与剔除。

第三步最容易被低估。UDI 的价值在唯一性，一旦同一批包装上出现重复的序列号，流通端扫码就会报异常，回头查证的成本远高于当初多设一道校验。我们在医药包装现场记录的读码异常集中在4类：漏印、错印、字符残缺、位置偏移，这4类正是检验环节要覆盖的对象。

哪些情况现在可以先不动？

三类可以先不急着改。一是全部第一类医疗器械，纳入时间是2029年6月1日，但一类里还有一类体外诊断试剂，它跟第二类一样是2027年6月1日。二是属于特定情形（组合、定制、按需生产等）的产品，先对照2026年第15号公告的范围确认是否在列。三是2027年6月1日之前已经生产出厂的产品，公告约束的是实施日之后生产的产品。

还有一件不用等的事：DI 要在 UDI 数据库完成备案，数据一致性的工作跟产线改造是并行的两件事。只把码打上去、备案信息没对齐，后面照样会卡。

一次性防护口罩表面印刷的 CE、FFP2、KN95 与 EN 149 标准标识 — 口罩这类产品本体上先出现的是 CE、FFP2、EN 149 这类标准与合规标识；一类医疗器械的 UDI 纳入时间是2029年6月1日。

打样之前，先回答这三个问题

先认一个缺点：UDI 是一个标签改造项目，不是买一台机器就能收工的活。机器只解决打上去这一段，码位设计、数据来源、备案一致性、读码验证，任何一段断了都要返工。

我们的做法是先要三样东西：现行标签或包装的样张（最少销售包装一张）、喷印内容清单（哪些字段随批次变、哪些随单件变）、现产线的速度与包装材料。这三样凑齐，多数案例能当场判断是新增一套在线赋码，还是在现有设备上调整内容与位置，再决定要不要寄样实测。

如果现在标签上已经有批号、失效期这些可变信息，多数情况下是加内容、调位置、补检测，而不是换一整套设备；反过来，如果这些信息现在还印在印好一版的固定标签上，改造范围就要按新项目来算。

医疗器械唯一标识（UDI）实施时间表与 GS1 标准采用情况数据图 — UDI 后续品种的两个时间节点与 GS1 标准的采用情况（数据来源：2026年第21号公告、新华网2026年4月8日报道）。

常见问题

2027年6月1日之前生产的二类医疗器械还改吗？

公告约束的是实施日期之后生产的产品。已经生产出厂的产品按当时的合规要求执行，库存处理以属地监管口径为准。

一类医疗器械什么时候要 UDI？

全部一类医疗器械纳入的时间是2029年6月1日。需要注意，第一类体外诊断试剂跟随第二类，2027年6月1日就要有 UDI。

UDI 一定要打二维码吗，一维码可以吗？

一维码和二维码都可以作为 UDI 的数据载体，同时要保留人眼可读字符。选哪种取决于包装面空间和识读设备，包装面紧张时通常选二维码。

国内销售和出口能共用一套 UDI 吗？

可以，前提是这套编码要同时对得上两边的要求。采用 GS1 标准时通常能共用一套：DI 用 GTIN 表示，PI 按批号、日期、序列号组码，国内与海外监管的口径能对上。要留意的是，出口市场的标签语言、责任主体信息另有要求，码可以用同一套，标签版面通常要另做一版，具体以出口目的市场的监管要求为准。

DI 打完码就算完成了吗？

没有。DI 还要在国家药监局 UDI 数据库完成备案，产线赋码内容与数据库备案信息要保持一致，否则流通端扫码会报异常。

资料来源

新华网《三部门联合发文我国医疗器械管理将全面迈入“一码通”时代》，2026年4月8日（含国家药监局、国家卫健委、国家医保局2026年第21号公告的时间表与 UDI 数据库统计）：原文
湖南省药品监督管理局，医疗器械注册专题（2026年第21号公告、2026年第15号公告、《图解海报｜初识UDI》）：专题页
内蒙古自治区药品监督管理局等《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》（据搜狐转载的政策解读，2026年）：原文
GS1《Unique Device Identification (UDI)》（UDI 由 UDI-DI 与 UDI-PI 组成）：原文