UDI标识在美国 | 实施案例分享一则

2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决,要求所有在美国销售的医疗器械制造商必须在每个产品包装上赋上医疗器械唯一识别码 (UDI),并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID),以确保从生产到最终用户的全程可追溯性。

合肥依玛的众多合作伙伴——设备制造商们开始需要为其药企客户集成UDI赋码方案。

UDI标识
UDI标识在美国 | 实施案例分享一则

小条码,大世界
UDI标识必须由FDA认可的标准机构来签发。目前,FDA认可的标准机构包括GS1、HIBCC、ICCBBA\IFA GmbH。企业需要与至少一家的UDI签发机构合作并运用签发机构的规定来建立自己的UDI标识。

按照FDA规定,UDI包含两个部分,具体到设备的版本或型号的设备识别码(DI)和包括批号、序列号、生产日期和有效期等生产信息的生产识别码(PI)。在使用最广泛的GS1标准下,DI由GS1标准体系中的全球贸易项目代码(GTIN)即商品条码表示,而PI则用GS1标准体系的应用标示符(ApplicationIdentifier)表示。无论是GS1一维条码还是矩阵码,都是有效的数据载体,制造商必须以设备的种类、尺寸、用途、赋码范围及扫码环境为基础,选择最合适的条码。

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合肥依玛美国的合作伙伴Clamco就遇上了UDI赋码的问题。Clamco是全球首批为医疗器械生产企业提供包装盒验证设备商之一的美国PAC机械集团下属的子公司,主要为医疗行业设计定制各种柔性包装解决方案。

Clamco这次遇到的客户采用的UDI签发机构也是GS1,具体应用中需要将清晰的UDI标识赋在的医药包装膜的特卫强®一侧。特卫强®作为一种有效保持药物和医疗器械无菌状态的材料,已经在医药及器械行业得到广泛应用。由于表面不平,赋码成为生产过程中艰难的一环。

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Clamco技术经理罗伯·巴顿解释道:

特卫强®是由不同的材料和嵌入纤维构成,表面极不平坦,这是保持标识一致性、保证UDI识读的一大挑战。我们的高速医疗万用袋设备可以生产器械包装袋并使用特卫强®材质,问题是我们如何在粗糙表面打印高质量的标识。

Clamco试用了许多标识供应商的设备,最终选择了在柔性包装更具优势的热转印打码机V320i。

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V320i在柔性包装的赋码领域向来有着不俗的表现:超大的打印面积,在柔性箔片、薄膜和标签上生产最大、高分辨率的标识,并提供业界最快的打码速度。而其耗材——合肥依玛色带不含致癌或有毒物质,符合欧盟REACH法规,则更加满足了医疗企业的环保需求。

关于V320i在Clamco袋装机上的表现,巴顿补充道:

从工程设计的观点来看,合肥依玛和Clamco公司共同开发了一套无缝集成方案来满足客户的包装及UDI标识需求。

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通过整合V320i,Clamco这次采用的医疗产品小袋装机可以在特卫强®材料上直接打印高质量的UDI标识,免除了在包装另一侧贴标的需求。这个定制解决方案与Clamco客户的需求匹配,也实现了医疗器械的可追溯性要求。

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