2017年,俄罗斯联邦第425-FZ号法律要求制药业的质量控制现代化,同时保护俄罗斯消费者免受假冒产品的危害。

依玛为制药业解锁俄罗斯加密码新文章

虽然这项法律是几年前签署的,但预计要到2024年才能得到全面实施,以便给制药商时间来部署。

这就是依玛的用武之地。

依玛的Gx系列优化了工业喷码,实现 Chestny ZNAK 加密码合规性。

依玛目前正在帮助制药行业客户减少浪费,并通过高速TIJ喷码机来帮助他们符合俄罗斯 chestny ZNAK加密码立法。

1、Chestny ZNAK 与其他赋码标准有何不同?

俄罗斯新的追踪追溯赋码标准不同于更成熟的赋码标准,如欧盟伪造药品指令(FMD)和美国药品供应链安全法案(DSCSA)。Chestny ZNAK寻求以单一码显示整个供应链—从生产到客户购买。

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"俄罗斯加密码给制药制造商带来了挑战,他们需要在不影响生产速度的情况下将更多数据包含在数据矩阵码中。要做到这一点,需要一台卓越的喷码机,"依玛全球生命科学行业业务发展经理Bart Vansteenkiste说。

我们的Gx系列将实现更高等级的加密码喷印,并且速度达到预期—这有助于我们的客户保持生产性能,同时符合相关法令。

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根据最近的立法,俄罗斯内部监管委员会,透视技术研究中心(CRPT)要求药品符合新的序列化,包括非处方药(OTC)药物,以及各种其他产品,如烟草和香水。

新法规旨在促进追踪追溯,保护消费者免受假冒产品的伤害,对数据矩阵代码中包含的属性也提出了额外的要求。具体来说,加密码强制实施 64 位加密、44 个文字数字式的字符要求,使数据矩阵的容量几乎翻倍,因此需要高对比度喷码功能。

2、Chestny ZNAK 的长期影响是什么

TIJ系列的高速特性使其成为制药制造商创建数据矩阵码的首选,而不是激光和TTO等替代品。有了依玛的Gx系列,制造商将能够实现快节奏,高品质的B级或以上加密赋码。

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"根据 Chestny ZNAK立法,制造商必须实现C级或以上的数据矩阵喷码," Vansteenkiste继续说道。但是,C级没有犯错的余地。因此,我们优化了Gx系列,实现了B级或以上,以确保产品符合俄罗斯法规,同时降低被拒绝的风险。

预计到2024年,俄罗斯的追踪追溯系统将覆盖所有行业, 从香烟和药品到服装和儿童营养。这意味着,俄罗斯国内所有制造商,在国内销售的产品,以及所有出口至俄罗斯的商品,都需要遵守。

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Vansteenkiste继续说:"在全球不同的行业,序列化正变得越来越标准。预期其他国家可能会选择追随俄罗斯立法的脚步,对产品序列化和追踪追溯引入更大尺寸的数据矩阵码的要求。

现在,所有Gx系列喷码机都能用于大尺寸数据矩阵代码的高等级喷码,使客户能够在需要时利用该功能。"

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"依玛致力于帮助制造商实现可持续、减少浪费和提高产量,同时确保遵守保护消费者的立法,"依玛全球战略部门总监 Craig Stobie 表示。"通过攻克了喷大尺寸2D码的困难,并开发满足此要求的解决方案,我们有能力帮助客户遵守Chestny ZNAK和其他即将出台的立法。"

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"我们的赋码标识解决方案提供了供应链验证和控制,从保护消费者免受假冒产品(包括药品)的危害,到支持联合国发展目标'确保健康的生活方式,促进人群的福祉',"Stobie 总结道。

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